Initiation de l’étude ARSENAL : cohorte en vie réelle sur l’utilisation et l’efficacité du durvalumab dans le traitement de 1L du CBPC-SE en France - 09/01/24

Le cancer du poumon à petites cellules (CBPC) représente 10 à 15 % des cancers du poumon et en est la forme la plus agressive. Environ deux tiers des patients (pts) sont atteints d’un CBPC de stade étendu (SE), présentant un pronostic moins favorable.

En France, le durvalumab (durva) a été approuvé en association avec l’étoposide et un sel de platine (EP), soit le carboplatine soit le cisplatine, pour le traitement de première intention (1L) des pts atteints d’un CBPC-SE. Son efficacité et sa tolérance ont été évaluées dans l’essai clinique CASPIAN, où 17,6 % des pts étaient vivants à 3ans. Alors que les recommandations françaises et de l’ESMO considèrent actuellement l’association durva+EP comme option de traitement de 1L pour le CBPC-SE, il est nécessaire de générer des données en vie réelle (rw) dans une population française moins sélectionnée.

ARSENAL (NCT05683977) est une étude prospective, non contrôlée, observationnelle, multicentrique ciblant des pts adultes atteints de CBPC-SE nouvellement traités par durva+EP. L’étude est menée auprès d’environ 30 centres en France invités à recruter consécutivement chaque pt éligible sur une période de 18 mois.

L’étude a pour objectifs de (1) décrire l’utilisation de durva en vie réelle dans le cadre d’un CBPC-SE (délai jusqu’à l’arrêt du traitement par durva, délai entre l’instauration du traitement par EP et l’instauration du traitement par durva, schéma posologique, délai jusqu’à la première et la deuxième thérapie ultérieure) ; (2) évaluer l’efficacité du traitement par durva avec EP (SGrw, TRO, SSPrw) ; (3) décrire les caractéristiques des pts, (4) décrire les traitements antérieurs médicaux/chirurgicaux et les traitements de 2L+et (5) décrire le profil de tolérance du durva en vie réelle.

Les pts sont suivis pendant 3ans avec des visites programmées lors de l’initiation du traitement par durva (S0), toutes les 6 semaines pendant la phase d’induction (S6, S12), tous les deux mois pendant la première année d’entretien, puis tous les trois mois jusqu’à la fin de l’étude. La date de référence est le premier jour du premier cycle (durva et/ou EP). Le recueil des données comprend l’induction (durva+EP), le traitement d’entretien (durva) et les périodes de traitement ultérieures. Des analyses seront réalisées pour environ 250 pts dans l’échantillon global et par sous-groupes d’intérêt, y compris (mais sans s’y limiter) la nature de l’agent à base de platine, âge, le statut ECOG, la présence de métastases cérébrales ou hépatiques et les antécédents médicaux.

Le protocole de l’étude a été approuvé par le comité d’éthique en août 2022.

L’inclusion des pts a commencé et est prévue jusqu’en avril 2024.